코오롱생명과학 '인보사'로 위기 맞나?
코오롱생명과학 '인보사'로 위기 맞나?
  • 내외일보
  • 승인 2019.05.28 12:03
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출처=코오롱생명과학 홈페이지
출처=코오롱생명과학 홈페이지

 

[내외일보] 논란이 되어왔던 코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 '인보사케이주'의 허가가 결국 취소됐다. 

식품의약품안전처는 "'인보사케이주' 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라, 28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다"고 밝혔다.  

인보사의 주성분 중 하나인 2액의 성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 바뀌었음에도 불구하고 이 사실을 숨긴채 허위 자료를 식약처에 제출했다는 것.

그간 식약처는 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해 자료제출을 요구해왔으나 코오롱생명과학은 과학적인 근거를 제시하지 못했다.

이에 식약처는 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 결정했다. 

그러면서도 식약처는 인보사케이주의 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단했다.

식약처는 세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음이 확인된 점, 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점, 전문가 자문 결과 등을 근거로 제시하며 인보사케이주의 안전성을 인정했다.

그럼에도 불구하고 식약처는 코오롱생명과학에 모든 투여환자에 대해 병·의원을 방문해 문진을 실시하게 하고 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지를 조사하도록 했다. 

또한 식약처는 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사·분석할 계획이다.


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