[내외일보] 김주환 기자 = 식품의약품안전처(이의경 처장)는 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가‧심사 현황 등을 공개하했다.
  
식약처는 10월 6일 코로나19 진단시약 1개 제품을 추가로 정식 허가했으며. 이로써 현재 국내 정식허가 제품은 2개가 있다.
 

이번 제품은 첫 번째 제품과 마찬가지로 ‘유전자 진단(RT-PCR)*’ 방식으로 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이며, 식약처가 추진 중인 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을통해 통상 1년 이상 소요되는 허가기간을 약 4개월로 단축했다.
   
`아울러, 현재(10.5. 기준) 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 26개 제품이 심사 중에 있다.
  
한편, ‘긴급사용승인’을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 16개이며, 국내 방역에 사용 중인 확진검사용 제품의 1일 최대 생산량은 약 16만명분으로 충분한 물량을 확보 중이며, 지난 2월부터 현재까지 383만명분을 생산하여 이 중 361만명분을 공급했다
 
코로나19-독감 동시 진단시약 허가는 국내사용을 위한 코로나19-독감 동시 진단시약은 2개사에서 3개 제품에 대한 임상적 성능시험을 진행 중이며, 10월 중에는 종료될 것으로 예상하고 있다.
  
식약처는 동시 진단시약이 신속 허가될 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 지원하고 있으며, 독감이 유행하기 이전에 허가될 수 있도록 할 예정이라고 밝혔다.

수출용 허가로는 현재 코로나19 진단시약은 현재(10.5. 기준)까지 유전자 진단시약 95개, 항원 진단시약 20개, 항체 진단시약 67개 등 총 93개 업체의 182개 제품을 수출용으로 허가했다.
   
이에 국내 진단시약 17개 제품(유전자 15, 항체 2)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA: Emergency Use Authorization)을 받았고, 1개 제품(항원 1)은 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL: Emergency Use Listing)에 등록되어있다.
  
식약처는 코로나19 진단시약 허가 현황 등을 지속적으로 모니터링하고, 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원하여 우리 국민이 진단‧치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.