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  • 정치사회·세계
  • 기자명 김주환 기자

식약처, '체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서’ 개정

  • 입력 2020.12.22 15:48
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- “업계의 제품 개발 및 허가관리 등 실무에 도움되길 기대” -

[내외일보] 김주환 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기 허가·심사 등에 대한 상세 기준 및 절차를 안내하는 ‘체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서’(민원인 안내서)를 개정·발간했다고 밝혔다.
 
특히 이번 안내서에는 올해 5월 「체외진단의료기기법」의 시행에 따라 의료기기 업체들이 자주 문의하는 체외진단의료기기 안전관리체계에 대한 질의‧응답을 수록했다.
 
주요 질의‧응답으로는 임상적 성능시험을 위한 검체제공 기관의 자격 요건 기존 의료기기 제조‧품질관리기준(GMP) 변경에 따른 심사의 종류 체외진단의료기기 구성품의 표시기재 의무 등이 있다.
 
식약처는 이번 개정이 업계의 제품개발 및 허가관리 등 실무에 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 업계의 궁금증 해소와 편의성 제공을 위해 최신 정보 제공에 노력하겠다고 밝혔다.
 
자세한 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

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