[내외일보] 김주환 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜바이넥스, ㈜비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과와 전국 위·수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검 결과, 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템 강화 계획에 대해 발표했다.
 
식약처는 ㈜바이넥스와 ㈜비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용, 제조기록서 거짓 이중 작성*, 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했으며
    
식약처의 점검에 대비하여 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용하여 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기 했다고 밝혔다.
  
행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려되어 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했으며, 엄중히 행정처분 등 조치할 예정이다.

 ㈜바이넥스와 ㈜비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분‧제형의 의약품*을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다.
    
* ㈜바이넥스 관련 : 24개사 32개 품목, ㈜비보존제약 관련 : 5개사 5개 품목
* 위반행위가 확인된 제품에 대하여는 수거하여 직접 검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있어서 인체에 위해는 적을 것으로 판단됨
 
아울러 ㈜바이넥스, ㈜비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검했으며
  
그 결과 ㈜바이넥스 또는 ㈜비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았지만, 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반*한 사항을 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다.
    
* 위반내용 : 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등이 적발된 것으로, 허가사항에 맞게 제조되었으며 관련서류 은폐·폐기 등 고의적 위법행위는 발견되지 아니함
 
식약처는 고의적인 제조‧품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 신설하여 불시 점검 상시적 실시, 위반행위 등에 대한 ‘신고센터’ 설치·운영, 처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화한다고 말했다.
 
연중 ‘특별감시’ 상시 실시 및 ‘신고센터’ 개설하고 핫라인*(식약처 홈페이지, 전화, 이메일)을 4월부터 운영할 계획이다.
 
* 홈페이지 알림창, 전화번호(043-719-2699) 및 이메일(cleancenter@korea.kr) 운영
 
또한 처벌 강화하여 고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진하겠다고 밝혔다.
   
위·수탁업체들의 품질책임성을 강화하기 위해 위·수탁자 준수사항의 미준수에 따른 행정처분 양형을 상향하고. 현재 진행 중인 ㈜바이넥스, ㈜비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행하여 그 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 해나가고 제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하는 등 의약품 안전관리 수준을 강화하는 계기가 되도록 최선을 다하겠다고 발표했다.