[내외일보] 김주환 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)이 적용된 의약품의 ‘실시간 출하를 위한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준 도입 등의 내용을 담은 ｢의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣을 11월 5일 개정·시행한다고 밝혔다.
    
실시간 출하(Real time Release): QbD 방법으로 개발된 품목에서 과학적인 검증과 위험평가를 통해 설계된 ‘공정 중 수집정보를 기반으로 최종 완제품 품질을 보증하여 출하하는 방식
   
※ 공정변수 모니터링, 공정 중 관리시험 등

QbD는 의약품의 제조공정과 품질관리에 대한 위험평가와 과학적·통계적 검증을 거쳐 제품 개발 단계부터 제조와 품질관리를 하나로 설계한 고도화된 의약품의 제조·품질관리 방식을 말한다.

이번 고시 개정의 주요 내용은 QbD 적용 의약품의 ‘실시간 출하’를 위해 필요한 GMP 기준 도입 의료기기 멸균용으로 사용하는 의료용 고압가스(산화에틸렌 등)를 GMP 적용 대상에서 제외다.
 
앞으로는 ‘실시간 출하’가 가능하도록 허가를 받은 의약품의 경우 적격성 평가·밸리데이션 시정·예방조치 변경관리 품질위험관리 등 신설된 GMP 기준을 준수해 실시간 출하할 수 있게 된다.
    
※ 국제 기준에 부합하도록 PIC/S GMP 기준을 반영해 새롭게 규정 

PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 의약품 제조·품질관리기준(GMP)의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로 현재까지 우리나라를 포함한 전 세계 50개국 54개 규제기관이 가입 산화에틸렌 등 의료기기 멸균에 사용하는 의료용 고압가스는 인체에 직접 적용하지 않는 제품 특성을 고려해 GMP 기준을 적용하지 않는다.

※ ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 개정(’21.3.8.)에 따라 하위 규정(고시)으로 지정근거가 위임되어, 동 고시에 ‘인체에 직접 적용하지 않는 소독제로 사용하는 의료용 고압가스 중 GMP 적용이 제외되는 제품을 지정함(시행: ’22.3.9.)

식약처는 이번 규정 개정이 QbD 도입·확산을 촉진하고 제약산업 경쟁력을 강화해 고품질 의약품의 신속한 허가와 원활한 공급에 도움을 줄 것으로 기대한다.
 
앞으로도 국제 수준의 품질이 확보된 의약품을 신속히 공급해 국민 보건을 향상하기 위해 규제과학을 바탕으로 제도를 합리적으로 운영하도록 노력하겠다고 밝히고 있다.
  
이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.