[내외일보] 김주환 기자 = 이창양 산업통상자원부장관, 권덕철 보건복지부장관, 김강립 식품의약품안전처장은 19(목) 한국시각 15:30∼19:30 화상으로 제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반 회의를 개최한다고 밝혔다.

「제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반」
◾ 일시/장소 : ‘22.5.19(목) 15:30~19:30(한국 시각), 세종청사 13동 446호(화상회의)
◾ 참석자 
  ㅇ (한) 서성태 산업부 구주통상과장(수석대표), 보건복지부, 식약처 과장 또는 담당자 등
  ㅇ (EU) Thomas Le Vaillant EU 집행위 통상총국 부과장(수석대표), 보건총국 실무자 등
◾ 주요의제 
  ㅇ (한) △의약품·의료기기 시장동향 및 양자간 교역현황, △EU 의약품 전략 및 일반의약품법 개정, △EU 의료기기 제조소 QMS 심사 간소화 요청 등
  ㅇ (EU) △혁신형 제약기업 인증 및 위험분담제도, △신포괄수가제, △한국 의료기기 GMP 심사 관련 애로 등

동 작업반은 한-EU FTA의 의약품 및 의료기기 관련 규정 이행을 점검하고 관련 문제에 대해 논의하며 협력을 증진하기 위해 매년 개최 중

특히, 지난해에는 EU의 백신수출허가제*, 백신접종증명서 등 코로나19 관련 사항을 협의하는 채널로 적극 활용함으로써 단 한건의 수출허가 지연사례도 발생하지 않았다고 밝히고 있다.

* EU는 역내 백신 수급에 차질이 발생하자 수출 허가제를 도입하여 수출통제(’21.1~9) 한국 측은 한-EU FTA 발효 10년차인 지난해 브렉시트와 코로나19 등 불확실한 상황 속에서도 바이오시밀러, 코로나19 진단키트 등 수요 증가로 FTA 발효 후 최초로 의약품·의료기기 교역액 100억불을 달성*한 점을 평가하며, 양측간 의약품·의료기기 교역이 보다 확대될 수 있도록 통상당국간 지속적으로 협력해나가자고 언급했다.

이어 EU의 의약품 전략에 따른 관련 법제 개정이 우리 기업에게 공정한 경쟁환경을 조성할 수 있어야 함을 강조하며, 제네릭 및 바이오시밀러 활용, 의약품 적정가격 보장 관련 제도 개정 추진 경과 공유를 요청에 따라, 우리나라 의료기기의 EU시장 진출 확대와 양국의 원활한 교역을 위해 EU 의료기기 품질관리시스템(Quailty Management System, QMS)* 인증 절차 간소화 검토를 요청했다.  

* EU QMS 인증기준(EN ISO 13485 기반)은 한국 의료기기 GMP 기준과 유사함

양측은 금일 논의된 사항을 지속 발전시켜 향후 개최 예정인 한-EU FTA 무역위원회에서 진전된 성과를 내도록 노력하기로 했다고 밝혔다.