상단영역

본문영역

  • 정치사회·세계
  • 기자명 김주환 기자

한올바이오파마(주) 관련 6개 품목 허가 취소 절차 착수

  • 입력 2021.05.11 11:12
  • 댓글 0
허가 취소 절차 착수 의약품(6개사 6개 품목)

[내외일보] 김주환 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한올바이오파마㈜가 수탁 제조한 `삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목*에 대하여 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 밝혔다.
    
※ 삼성이트라코나졸정, 스포디졸정100밀리그램, 시이트라정100밀리그램, 엔티코나졸정100밀리그램, 이트나졸정, 휴트라정
 
이번 조치는 식약처에서 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험* 자료가 한올바이오파마㈜에 의해 조작되었음을 확인한 데 따른 것이다.
    
※ 안정성 시험 : 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험
  
※ 「약사법」 제76조 제1항 제2호의3 위반으로 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우’
  
또한 한올바이오파마㈜의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인되어 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.
 
식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고,
 
보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.
 
식약처는 앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것이라고 밝혔다.

이 기사를 공유합니다
놓치면 후회할 이시각 핫이슈

개의 댓글

0 / 400
댓글 정렬
BEST댓글
BEST 댓글 답글과 추천수를 합산하여 자동으로 노출됩니다.
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글수정
댓글 수정은 작성 후 1분내에만 가능합니다.
/ 400

내 댓글 모음