[내외일보] 김주환 김주환 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약㈜이 신청한 ‘코미나티주’ 25만여 명분(50만여 회분)을 3월 28일(일) 자로 국가출하승인했다.
 
이번 승인은 코로나19 대유행 기간 중 적기에 필요한 물량이 공급될 수 있도록 ‘코미나티주’ 백신을 신속히 출하승인 진행했다고 밝혔다.
 
국가출하승인’이란 백신의 제조단위(로트)*별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가하여 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.
    
* 제조단위(로트) : 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량

식약처는 ‘코미나티주’의 신속한 출하승인을 위해 지난해 11월부터 제조원 시험법 자료에 대한 검증 등을 통해 시험법을 확립*하고, 초고성능액체크로마토그래피 등 시험에 필요한 장비를 신속하게 도입하는 등 철저하게 국가출하승인을 준비해 왔다.
  
* 자체확립 시험법:　역가, 확인(mRNA, 지질나노입자 성분), 순도, 함량(mRNA, 지질나노입자 성분), 지질나노입자크기
 
아울러 시험이 원활하게 진행될 수 있도록 RNA 분석실을 새롭게 마련하고 국가출하승인용 검체 보관을 위한 초저온냉동고를 추가 확보했다.

식약처는 ‘코미나티주’ 50만여 회분에 대한 검정시험과 제조‧시험에 관한 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인한 결과 국가출하승인 기준에 적합하여 출하승인을 결정했다.
 
코미나티주’는 RNA 백신*으로 ▲(효과성) 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시하여 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했으며 ▲(안전성) 순도시험, 엔도톡신 시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했고 ▲(품질) 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료 검토로 품질 일관성을 확인했다.
    
* RNA 백신 : 코로나19 항원 단백질 정보가 담긴 유전물질(mRNA)을 지질나노입자(LNP, Lipid Nano Particle)로 감싸서 만든 백신으로 접종 후 주입된 유전물질(mRNA)을 통해 항원 단백질이 발현되어 인체 면역반응을 유도

식약처는 앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증하여 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
 
코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’*(www.mfds.go.kr)에서 실시간으로 확인할 수 있다.