[내외일보] 김주환 기자 = 식품의약품안전처(김강립 처장)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입에 따른 의약품 이상사례 보고 국제표준서식[E2B(R3)] 적용 의무화(‘21년 6월)에 앞서, 의약품 이상사례 보고 방법 등을 안내하기 위해 의약품 제조·수입업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 온라인 교육을 4월 22일 실시한다고 밝혔다.
   
※ E2B(R3): 의약품국제조화국제회의(ICH)에서 개별이상사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 전자적으로 전송하기 위해 도입된 국제표준서식
 
주요 내용은 E2B(R3) 제도 개요 및 그 간 추진사항 임상시험 약물이상반응 보고 시 유의사항 E2B(R3) 도입 관련 주요 변경 내용 안내 국제의약용어(MedDRA)* 사용 안내 기존의 보고되었던 이상사례 자료의 확인 및 추적보고 방법 등이다.
    
※ 국제의약용어(MedDRA): ICH에서 발간하며, 전세계적으로 의약품 임상시험 및 시판 후 이상사례 보고 등에 사용하는 표준화된 용어
  
이번 교육은 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 영상으로 실시간 중계되며 사전등록 시 제출된 질문 등 질의 및 응답시간을 마련할 예정이다.
   
온라인 교육 참석을 원하는 경우 4월 14일부터 16일까지 3일간 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) 알림창 배너를 통하거나 직접 등록 페이지에 접속하여 사전등록을 할 수 있다.
 
식약처는 이번 교육을 통해 업계 국제표준서식[E2B(R3)]을 활용한 의약품 이상사례 보고에 대한 이해도를 높임으로써 동 제도가 안정적으로 시행되고 정착될 것으로 기대하며, 앞으로도 다양한 방법으로 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다.